根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至4月12日，33家醫(yī)療器械上市公司披露了2020年年報(bào)。其中，13家公司歸母凈利潤同比增速超過100%。圣湘生物(行情688289,診股)等3家公司表現(xiàn)亮眼，歸母凈利潤同比增速均超過2500%。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在國產(chǎn)化、高端化、品牌化及國際化等方面將邁出新的步伐。2021年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)到8336億元。

　　需求急劇增長

　　受疫情等因素影響，相關(guān)醫(yī)療器械需求急劇增長，醫(yī)療器械板塊業(yè)績整體表現(xiàn)突出。

　　得益于核酸檢測試劑、相關(guān)儀器等產(chǎn)品及服務(wù)銷售收入暴增，圣湘生物2020年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入47.63億元，較上年增長1203.53%；歸屬于母公司的凈利潤26.17億元，較上年增長6527.90%。此外，碩世生物(行情688399,診股)、奧泰生物、迪安診斷(行情300244,診股)等企業(yè)均因核酸檢測需求大增實(shí)現(xiàn)業(yè)績大幅增長。

　　一次性手套龍頭公司英科醫(yī)療(行情300677,診股)2020年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入138.37億元，較上年增長564.29%；歸屬于上市公司股東的凈利潤70.07億元，較上年增長3829.56%。公司稱，一次性手套作為關(guān)鍵防疫物資，全球范圍需求激增、供不應(yīng)求，亦為公司帶來了巨大的發(fā)展契機(jī)。

　　展望2021年，不少公司表示將加大技術(shù)創(chuàng)新。圣湘生物表示，將進(jìn)一步推動基因技術(shù)高精化、簡便化、自動化、移動化、系統(tǒng)化“五化”建設(shè)，繼續(xù)完善和升級“高精度磁珠法”“一步法”“POCT移動分子診斷”等核心技術(shù)，持續(xù)跟蹤布局腫瘤早篩、快速基因檢測等新技術(shù)，提升公司產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)勢。

　　英科醫(yī)療表示，將繼續(xù)加強(qiáng)新產(chǎn)品開發(fā)、提升現(xiàn)有產(chǎn)品及在產(chǎn)品應(yīng)用方面創(chuàng)新，滿足不斷變化的客戶需求。公司將采取以市場為導(dǎo)向的方針，開展新材料的研發(fā)，擴(kuò)大針對特定客戶需求的一次性手套產(chǎn)品組合。同時(shí)積極開發(fā)其他個(gè)人防護(hù)裝備，為客戶提供一站式購物便利，進(jìn)一步探索現(xiàn)有產(chǎn)品升級及新應(yīng)用的機(jī)會。

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入“黃金期”

　　國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和近日表示，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入蓬勃發(fā)展的“黃金期”。目前全國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬多家，經(jīng)營企業(yè)89.7萬多家。2019年全國醫(yī)療器械主營業(yè)收入達(dá)到7200多億元，約占全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的20%。

　　目前市場對于醫(yī)療器械的分類尚無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)醫(yī)械研究院《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2019年版）》對細(xì)分市場的定義，可分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、IVD（體外診斷）四大類。

　　中商產(chǎn)業(yè)研究院認(rèn)為，隨著我國居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強(qiáng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)整體步入高速增長階段。2019年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模為6365億元，2016年-2019年復(fù)合年均增長率為19.8%，遠(yuǎn)超全球醫(yī)療器械市場的增長速度。中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測，2021年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)到8336億元。

　　國藥集團(tuán)國藥控股董事長于清明表示，政策導(dǎo)向突出了醫(yī)療器械的特殊屬性，集合了光機(jī)電生化等新材料新技術(shù)。目前醫(yī)療器械共計(jì)22大類超過10萬品規(guī)，按照風(fēng)險(xiǎn)等級實(shí)行三類分類管理。近年來，醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)持續(xù)完善，醫(yī)療器械在大健康產(chǎn)業(yè)中的重要性日益突顯。未來，醫(yī)療器械將是國藥控股的支柱業(yè)務(wù)。近年來，國藥器械發(fā)展了諸多專業(yè)化公司，包括導(dǎo)管、支架、專業(yè)維修公司等，將形成上下游一體化高度協(xié)同聯(lián)動的良好業(yè)態(tài)。總體看，器械業(yè)務(wù)在國藥控股銷售中的占比將逐步提升。

　　集中度將進(jìn)一步提升

　　近年來，一系列優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批的制度出臺，鼓勵(lì)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展創(chuàng)新。

　　新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》近日發(fā)布，自2021年6月1日起實(shí)施。新增和完善了以下制度：一是優(yōu)先審評審批制度，對創(chuàng)新醫(yī)療(行情002173,診股)器械實(shí)行優(yōu)先審評審批。二是附條件批準(zhǔn)制度。對應(yīng)對公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，在綜合平衡獲益和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，可以附條件批準(zhǔn)。三是緊急使用制度，出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。

　　中泰證券(行情600918,診股)認(rèn)為，該條例的實(shí)施對創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展具有重大意義。一是有利于激發(fā)中小型醫(yī)療器械企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新，縮短產(chǎn)品上市周期，降低研發(fā)生產(chǎn)成本。中小型醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)不必投入大量的財(cái)力興建廠房，可作為產(chǎn)品注冊人，委托具備資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)，專注前端研發(fā)，加快產(chǎn)品上市進(jìn)度。二是有利于優(yōu)化資源配置，提升大型器械公司競爭實(shí)力。對于大型醫(yī)療器械公司，之前研發(fā)、生產(chǎn)必須在同一區(qū)域，但實(shí)現(xiàn)注冊人制度后，可結(jié)合地域、人力、環(huán)保、物流等要素，統(tǒng)籌研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等產(chǎn)業(yè)布局，優(yōu)化資源配置。三是有利于提升行業(yè)集中度，淘汰“低、小、散”，推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。實(shí)施注冊人制度后，研發(fā)管線同質(zhì)化嚴(yán)重、產(chǎn)品質(zhì)量低的中小企業(yè)將逐步被淘汰，落后產(chǎn)能進(jìn)一步減少，行業(yè)集中度進(jìn)一步提高。建議關(guān)注具備較強(qiáng)創(chuàng)新能力的邁瑞醫(yī)療(行情300760,診股)、安圖生物(行情603658,診股)、南微醫(yī)學(xué)(行情688029,診股)、微創(chuàng)醫(yī)療等。

　　上海證券認(rèn)為，國家對醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展高度重視，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，提高違法成本，嚴(yán)懲違法行為，有利于創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展。